没错，所以目前的很多情况可以理解成，天朝企业趁危机，想钻空子的心理造成的 比如借用别人的资质-他们忘了这种借用可能导致很严重的后果。 比如像比亚迪不可能有CE 它不是医疗企业，不可能有13485，即使用最短时间通过13485，也需要3个月的实践才可以申请CE（现在应该是申请mdr了） 大量的中国口罩其实是没有医疗资质的，不可以进医院 作为Dust protection的民用是可以的

对照一下FDA相关行业指导对于那些跨界生产医用口罩的厂家，其质量有多少保障也真是天知道。 尤其是这些相关测试验证，很显然不可能每批都去测试，成本显然吃不消。而ISO13485又不可能短期获得认证，况且建立一个QMS也不是一蹴而就，需要全体员工的相关培训。 另外包括ETO残留这些问题，也不知有多少厂家做个仔细验证。 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/surgical-masks-premarket-notification-510k-submissions