对照一下FDA相关行业指导对于那些跨界生产医用口罩的厂家，其质量有多少保障也真是天知道。
尤其是这些相关测试验证，很显然不可能每批都去测试，成本显然吃不消。而ISO13485又不可能短期获得认证，况且建立一个QMS也不是一蹴而就，需要全体员工的相关培训。 另外包括ETO残留这些问题，也不知有多少厂家做个仔细验证。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/surgical-masks-premarket-notification-510k-submissions
丑态百出
转一条业内人士的朋友圈：
我国政府层面应该出面打假，正式申诉和严惩那些骗人的发证机构
下面这张所谓的CE证书，我看很多次了(企业产品是普通平面一次性口罩，"证书"上是EN 149)，还有另外几种所谓的CE证书和FDA证书，我都不想列出来了，这些天看到太多太多了。真的很气愤。这些机构利用企业不了解医疗法规，利用信息不对等，利用企业急切的心情；他们不管企业实际产品是什么，不管企业有没有检测报告，不管企业的质量体系，不管有没有研究资料，只要给钱和公司名称、地址，立刻发证。
各位企业主，这些机构不对你们的产品承担任何风险和责任，你们自己会为可能发生的一切承担着法律法规&经济风险....
不少企业主很高兴地晒出自己刚刚拿到的CE证和FDA证。国内的注册证你觉得容易拿吗？难道欧盟和美国都是SB吗，几天你就拿到证？你们被忽悠、被上套了
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