(引用 笑你大爷:呵呵还能被你惦记着，真是荣幸
你还没解释深圳易瑞卖去西班牙缺了什么认证？是在暗示LZ不拿CE就可以去欧盟吗。
其它不辩了，你说的有些�...)再回一下没有CE认证，有些途径是可以卖的，这个不展开了
新加坡的话没有注册，还是可以通过gn26或者gn27买入，和使用，只是控制比较严
如果那个试剂是因为操作不规范，而造成效率不高，可以接受这个解释，但生产者的责任就是使用手册和培训，除非使用者违背手册指示，否则生产者还是有责任的
说到换批次，就更搞笑了，如果是批次问题，那么就是召回的问题了，如果一个公司批次控制出问题（某批好某批坏），一致性不行，它的QMS是fail的。
会被停止生产，有CE也会被停掉
所以双方还在甩锅，讨价还价阶段
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[笑天 (3-30 11:18, Long ago)]
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(引用 笑天:没错，所以目前的很多情况可以理解成，天朝企业趁危机，想钻空子的心理造成的 比如借用别人的资质-他们忘了这种借用可能导致很严重的后果...)无语转个朋友发的：“两个星期以来给行业各界朋友鉴别了不下200个CE证书，真的只有一两个证书是完全合规的，剩下都是假证。完全无语了，真正成为合格供应商不是说你有证就可以了，也并不是蒙混过关就行了，关键是质量质量！质量怎么体现，正规的检测，正规的生产体系，正规的文件管控。不然送出去也是召回。有质量才有合格证书，不是有证书就代表产品合格，更别说是假证。行业的乱象让人无语，这年头为了几个臭钱都不要脸了么？” [shearwater (3-30 13:04, Long ago)] [ 传统版 | sForum ][登录后回复]22楼
(引用 shearwater:对照一下FDA相关行业指导对于那些跨界生产医用口罩的厂家，其质量有多少保障也真是天知道。
尤其是这些相关测试验证，很显然不可能每批�...)丑态百出转一条业内人士的朋友圈：
我国政府层面应该出面打假，正式申诉和严惩那些骗人的发证机构
下面这张所谓的CE证书，我看很多次了(企业产品是普通平面一次性口罩，"证书"上是EN 149)，还有另外几种所谓的CE证书和FDA证书，我都不想列出来了，这些天看到太多太多了。真的很气愤。这些机构利用企业不了解医疗法规，利用信息不对等，利用企业急切的心情；他们不管企业实际产品是什么，不管企业有没有检测报告，不管企业的质量体系，不管有没有研究资料，只要给钱和公司名称、地址，立刻发证。
各位企业主，这些机构不对你们的产品承担任何风险和责任，你们自己会为可能发生的一切承担着法律法规&经济风险....
不少企业主很高兴地晒出自己刚刚拿到的CE证和FDA证。国内的注册证你觉得容易拿吗？难道欧盟和美国都是SB吗，几天你就拿到证？你们被忽悠、被上套了
[shearwater (3-30 13:13, Long ago)]
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(引用 笑天:再回一下没有CE认证，有些途径是可以卖的，这个不展开了
新加坡的话没有注册，还是可以通过gn26或者gn27买入，和使用，只是控制比较严
如...)应该转来这里，比较合适解释一下，这么多口罩不合格，怎么抗疫的?
界面新闻
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荷兰召回从中国进口的60万只口罩，发生了什么？
界面新闻
03-31 00:08界面新闻官方帐号，优质科技领域创作者
记者 | 王磬
多家荷兰媒体3月28日报道，荷兰政府近日从中国进口了一批口罩，但很大一部分被发现“不合格”。这些口罩已经被分发给了各医院，荷兰卫生部正在对这批口罩做召回处理。
中国外交部发言人华春莹在30日的例行发布会上表示，中国驻荷兰使馆第一时间对此进行了联系核查。荷兰卫生部官员29日下午反馈，荷兰通过荷兰代理公司自行订购的部分口罩不适宜重症病房医护人员使用，荷兰卫生部正就是否可向防护要求较低的医护人员使用这批口罩事咨询专业意见。
半数不达标？
荷兰进口的这批口罩总量为130万个，用于发放给新冠肺炎防疫一线的医护人员。然而，已到货的60万个口罩被指“大量存在质量不合格的问题”，包括：口罩不能正常贴合脸部，滤芯也不能有效阻隔含有病毒的细微颗粒物。
荷兰媒体NOS的一名信源指出，“这些口罩根本达不到FFP2标准，甚至连低一级的FFP1也达不到，最多是FFP0.8级别”
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[笑天 (3-31 7:52, Long ago)]
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