对于那些跨界生产医用口罩的厂家，其质量有多少保障也真是天知道。
尤其是这些相关测试验证，很显然不可能每批都去测试，成本显然吃不消。而ISO13485又不可能短期获得认证，况且建立一个QMS也不是一蹴而就，需要全体员工的相关培训。 另外包括ETO残留这些问题，也不知有多少厂家做个仔细验证。
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/surgical-masks-premarket-notification-510k-submissions