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作者:萧武达 (等级:4 - 马马虎虎,发帖:1883) 发表:2024-07-23 08:27:32  14楼 
这就奇怪了哪里有说破坏规则了?outsource出去未必合适如果自己有很多产品要注册,还是培养自己的team和人才更好。当然在跟HSA联系培训,但约的时间很远,在此期间想多了解一些而已。都成年了,哪能没有分辨能力呢?
这就有点奇怪了,都EUA了,规则还有问题?
据我浅薄的了解,器械和体外诊断,不能说完全不会有eua,但机会很有限,条件不容易满足。 eua和gn-27都是转移责任主体的安排。

RA光靠training还是之上谈兵,要实操几次(而且要全情投入)才会有基本的感觉(小坡hsa比fda mdr sfda和好多国家直接多了),不然要我的QA director 帮你briefing一下(我们的RA park under QA)?
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