这忙可不好帮有人专做这一行

请过公司来做结果不太理想。如果有什么课程，顾问，HSA人员也请告知。

如果请专业公司来做，都不行大概率是你公司自己的问题，质量体系，文件体系不符合要求吧 如果要更新或建立质量体系，文件体系，就不是一日之功 不同国家有不同要求，如果是小坡直接去hsa网站看就可以了，

这里下载流程吧链接: https://pan.baidu.com/s/1tgU8fnYaK56n8p_uImq_BQ 提取码: 1111 复制这段内容后打开百度网盘手机App，操作更方便哦

7天有效。。

如果请专业公司来做，都不行大概率是你公司自己的问题，质量体系，文件体系不符合要求吧 如果要更新或建立质量体系，文件体系，就不是一日之功 不同国家有不同要求，如果是小坡直接去hsa网站看就可以了，

已经EUA一些更具体的问题而已。

EUA并不保证一定可以过正式注册哦而且，网上得到的答案会比专业公司更靠谱吗？无论免费还是付费。。。

我找的是在H SA真正做regulatory工作，有切身经验或知道training的资源。所有能从HSA读的都读了，还有疑问，就得找这方面的专家了。

then 让好运气找到你“砖家”不少，能砸破规则的真不多，RA并不复杂，规则比较死板

这就奇怪了哪里有说破坏规则了？outsource出去未必合适如果自己有很多产品要注册，还是培养自己的team和人才更好。当然在跟HSA联系培训，但约的时间很远，在此期间想多了解一些而已。都成年了，哪能没有分辨能力呢？

这就有点奇怪了，都EUA了，规则还有问题？据我浅薄的了解，器械和体外诊断，不能说完全不会有eua，但机会很有限，条件不容易满足。 eua和gn-27都是转移责任主体的安排。 RA光靠training还是之上谈兵，要实操几次（而且要全情投入）才会有基本的感觉(小坡hsa比fda mdr sfda和好多国家直接多了)，不然要我的QA director 帮你briefing一下（我们的RA park under QA）？

差一点general medical device 的RA 路过

如果能请到大侠，太荣幸了准备GN-27，但具体的问题很多。正如你所说之上看来终觉浅，所以才要请教专业人士。跟HSA约了两个咨询，一个R&D阶段，一个申请前，但要等。

不是大侠，大侠也解决不了问题的如果你认真的，可以通过站短讨论，毕竟不同公司和产品，很大不同（本地自研和国外引进也不同） 如果正式一点（避免知识产权和商业秘密），可以找专业公司，签了NDA再开始 可以试试： enquiry@agape-life.asia info@arqon.com or support@attopolis.com 这是两家不同的公司注重RA方面，和我们没有任何利益关联， 至于它们能不能解决问题，收不收费，都不保证，也没有关系，只是多两个选择而已 本地做医疗设备的并不多，市场有限，HSA的guideline算不错，一步一步就可以做到 - 通不过的大部分是公司（不限于产品）自身的问题

差一点general medical device 的RA 路过