不是大侠，大侠也解决不了问题的如果你认真的，可以通过站短讨论，毕竟不同公司和产品，很大不同（本地自研和国外引进也不同） 如果正式一点（避免知识产权和商业秘密），可以找专业公司，签了NDA再开始 可以试试： enquiry@agape-life.asia info@arqon.com or support@attopolis.com 这是两家不同的公司注重RA方面，和我们没有任何利益关联， 至于它们能不能解决问题，收不收费，都不保证，也没有关系，只是多两个选择而已 本地做医疗设备的并不多，市场有限，HSA的guideline算不错，一步一步就可以做到 - 通不过的大部分是公司（不限于产品）自身的问题