你说的我同意,FDA本来就批了 -孤儿药的,
所在版块:心情闲聊 发贴时间:2020-04-30 17:11

用户信息
复制本帖HTML代码
高亮: 今天贴 X 昨天贴 X 前天贴 X 
(既然双盲,Gilead怎么不公布对照组数据,而是发正面新闻稿-还是公关意味大于科学证据吧)

国内这么认为:
权威医学期刊《柳叶刀》4月29日发表了由瑞德西韦中国临床试验负责人、中日友好医院副院长曹彬教授和北京协和医学院院校长王辰院士所写的,关于全球首项关于吉利德在研抗病毒药物瑞德西韦的随机双盲对照组、多中心临床试验论文,显示瑞德西韦对于重症患者无显著疗效。
同一天吉利德科学公司发布其针对397名患者的开放标签临床III期试验结果显示,瑞德西韦早期治疗效果显著,超过一半患者在两周内出院。
美国国家过敏与传染病研究所(NIAID)所长安东尼·福奇当天表示,瑞德西韦临床试验数据积极,显著缩短了病人恢复的时间,将成为新冠治疗的新标准。
针对中美临床试验为何出现截然相反的结果,瑞德西韦中国临床试验负责人曹彬教授向第一财经记者独家表示,研究终点不同导致了结果的差异,中国的研究设计更严格。

中国临床试验显示瑞德西韦对重症无效
《柳叶刀》最新发表的瑞德西韦首项临床试验论文的通讯作者为中日友好医院副院长曹彬教授和北京协和医学院院校长王辰院士。在对2月6日至3月12日期间招募的237名来自武汉10家医院的重症患者进行临床试验后,研究作者通过预先确定的临床试验主要终点得出结论,瑞德西韦用药与临床症状的改善关系不大。
从28天死亡率来看,瑞德西韦组和对照组分别为14%和13%;两组的副作用比例分别为66%和64%。此外,临床试验结果还显示临床症状改善的风险率(HR)为1.23。
论文称,尽管没有统计学显著性,但是根据预先确定的次要终点发现,与标准治疗的安慰剂组相比,接受瑞德西韦治疗的患者在出现症状后的10天内临床改善时间和有创机械通气时间缩短。
“次要终点和亚组分析不能改变研究的主要结论。”曹彬教授在论文发表后对第一财经记者表示。
曹彬教授向第一财经记者指出,这是一项设计合理的双盲、安慰剂对照、多中心随机试验。项目执行过程非常严格,极少失访。临床试验结果表明,与安慰剂对照组相比,未观察到瑞德西韦可以加快住院患者的病情恢复或降低死亡率。此外,病毒学方面,与安慰剂对照组相比,未观察到瑞德西韦可更快降低上、下呼吸道标本中的病毒载量。
基于上述结论,研究作者认为,今后的研究需要确定瑞德西韦在更早期、更高剂量或与其他抗病毒药或新冠保护性抗体联合治疗重症患者是否有效。
瑞德西韦中国临床试验设计入组重症患者453名,但最终因入组样本数量不足,试验于4月16日提前终止。
《柳叶刀》在发表瑞德西韦中国临床试验论文时,同时刊登了一篇由爱丁堡大学医疗数据主席约翰·诺里(John Norrie)教授撰写的题为《动力不足的临床研究的挑战》的评论文章。
诺里教授指出:“缺乏足够的临床试验数据的支撑意味着试验的发现不具有结论性意义。但在大流行病的背景下,数据分享尤其重要,能够快速管理相关的数据集。”
他还强调,高质量的随机试验的重要性,认为必须严格确认或者驳斥观察性数据释放出的积极信号,尤其是在疾病疗法的安全性和有效性尚未被验证的情况下。
研究终点不同导致相反结论
就在《柳叶刀》发表瑞德西韦中国临床数据的同一天,4月29日,吉利德科学公司向外释放积极信号,公布了两个好消息,一是来自美国国立卫生研究院(NIH)的临床试验已经达到主要终点,并且数据正面;二是公布了吉利德开放标签的临床试验,显示至少一半患者接受治疗5天后临床症状改善、出院,并且接受5天用药和10天用药疗效相似。除意大利外,两组患者14天死亡率都只有7%。
美国NIH对全球大约1090名患者展开的随机双盲对照临床试验显示,31%的患者在用药后症状出现改善。瑞德西韦治疗组的恢复时间为11天,对照组的恢复时间是15天;瑞德西韦组的死亡率是8%,对照组的死亡率是12%。NIAID所长福奇承认,死亡率的改善没有达到预期。
针对中美临床试验的结论为何出现截然相反的结果,曹彬教授对第一财经记者表示:“我们对用药时机有要求,时间窗口在症状出现后的12天以内,但最主要的不同是研究终点的不同,美国NIH的研究终点指标过松。如果我们使用这一指标,估计也是阴性结果。”
美国NIH和中国发表在《柳叶刀》的研究与设计均为双盲安慰剂对照临床(RCT),用药方案相同。“但是客观讲,中国瑞德西韦研究设计更加严格,科学性更强。”曹彬教授告诉第一财经记者。
从主要终点来看,美国NIH设计的指标为临床恢复时间,中国则是设计了基于6分量表的临床改善时间。“NIH的恢复定义比较宽泛,包括住院,但不需要氧疗、出院(但可能仍有活动受限、需要吸氧),相当于我们的1-2级+回家吸氧。”曹彬教授表示。
前美国FDA局长斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)表示:“瑞德西韦更像是新冠疾病治疗工具箱中的一部分,它不是特效药,但是如果能在患者感染的早期使用,可能会对控制疾病的发展有好处。”
新冠病毒全球确诊感染人数已经超过300万,死亡人数接近22万。在疫苗研发结果仍然需要等待相当长时间前,找到有效药物对控制疫情是至关重要的。
在这样的背景下,市场显然更愿意接受好消息。受吉利德宣布的临床试验结果提振,4月29日美股开盘后,吉利德在短暂停牌后,大涨近10%,吉利德近三个月股价涨幅超过30%。
.
欢迎来到华新中文网,踊跃发帖是支持我们的最好方法!

 相关帖子 我要回复↙ ↗回到正文
【其它话题】瑞德西韦数据出来了 乌贼的马甲   (184 bytes , 5360reads )
50% 的治愈率,random guess,用药一半能好,一半好不了 henryYang   (57 bytes , 10reads )
死亡率将说明一切 lgland   (0 bytes , 13reads )
显然这是希望的软肋 笑天   (31 bytes , 15reads )
看治愈率也行 lgland   (112 bytes , 14reads )
治愈率应该也是软肋 笑天   (46 bytes , 17reads )
可以看作两次实验 kusubudo   (58 bytes , 17reads )
歪个楼 有感而发 Tridenttt   (475 bytes , 22reads )
这个,去看这个 笑天   (52 bytes , 12reads )
Gilead成功了 -原来真的是政治 笑天   (135 bytes , 13reads )
PDF 这里 笑天   (70 bytes , 14reads )
不管结果如何 笑天   (18 bytes , 11reads )
主要结果 笑天   (58 bytes , 14reads )
OXFORD的说法 笑天   (209 bytes , 11reads )
各个高人都是牛人 rjm   (97 bytes , 12reads )
原来你在聊股票.... Calicocat   (14 bytes , 20reads )
股票和科学态度是两回事 笑天   (62 bytes , 15reads )
来了,结果自己看 笑天   (249 bytes , 24reads )
显然不符合常规的报告 笑天   (11 bytes , 12reads )
你弄错了,不是这个试验 快快跑   (833 bytes , 12reads )
比如tamiflu 对付流感这种。 Calicocat   (22 bytes , 15reads )
你帮某些懒人把数据链接都找全了 乌贼的马甲   (142 bytes , 13reads )
读了一下,这个就是最新 笑天   (32 bytes , 15reads )
另外两个也是最新的April 29, 2020 快快跑   (12 bytes , 10reads )
读吧 笑天   (39 bytes , 13reads )
火了,全文再此 笑天   (45766 bytes , 15reads )
另一篇全文 笑天   (11426 bytes , 12reads )
23号的报告(leaked)- 科学态度? 笑天   (30998 bytes , 6reads )
自己和自己比,5天和10天比 笑天   (113 bytes , 15reads )
副作用看起来也是有的 Calicocat   (39 bytes , 15reads )
我刚才搜了一下,才明白 笑天   (169 bytes , 9reads )
虽然我早已不需要做学问了 笑天   (60 bytes , 13reads )
佩服 chetang   (10 bytes , 16reads )
只能说五天non inferior 或者10天 non superior douknnowme   (0 bytes , 12reads )
这也是正面的表述,领导都喜欢这样的 笑天   (270 bytes , 6reads )
最新的数据不是双盲,是根据clinical trial得出来的 乌贼的马甲   (38 bytes , 13reads )
我猜测现在的重症患者没几个敢参加双盲的 乌贼的马甲   (38 bytes , 11reads )
同一天的柳叶刀 (4月29日) 笑天   (34 bytes , 15reads )
NIH使用金标准证明有效 快快跑   (216 bytes , 12reads )
你说的我同意,FDA本来就批了 -孤儿药的, 笑天   (4146 bytes , 27reads )
NIH的说法 笑天   (345 bytes , 11reads )
只有这个数据作为亮点 笑天   (842 bytes , 12reads )
可以帮国家和保险公司省不少钱 快快跑   (106 bytes , 17reads )
有道理,我只是在质疑它的科学基础 笑天   (346 bytes , 10reads )
外面也不是没有质疑的声音 笑天   (761 bytes , 11reads )
关于瑞德拉韦的背景资料-这个比较全 笑天   (202 bytes , 12reads )
其实有点同情gilead 笑天   (66 bytes , 10reads )
有错了 是 Ebola 笑天   (0 bytes , 11reads )
要是没副作用,拿来当预防的用也还不错 Calicocat   (26 bytes , 11reads )
我相信数据是真实的 笑天   (500 bytes , 12reads )
4月23号的报告 笑天   (718 bytes , 13reads )
数据说话,各自解读, 形势需要 笑天   (3935 bytes , 18reads )
Gilead server down 笑天   (55 bytes , 11reads )
都散了吧,这货就一爱崇洋舔美的。 18厘米的烦恼   (242 bytes , 11reads )
赞这个层主 ImHResIDeNt   (78 bytes , 13reads )
你这货又是哪一路的? 乌贼的马甲   (96 bytes , 16reads )
订单爆棚? 笑天   (58 bytes , 10reads )
我特么算是服了 茕茕白兔   (42 bytes , 25reads )
特效谈不上 alexwee   (43 bytes , 27reads )
建议了解一下吉利德公司先 rjm   (120 bytes , 20reads )
股神 Tridenttt   (63 bytes , 12reads )
看澳元今天怎么走的 笑天   (8 bytes , 11reads )
这个公司 Ke33   (51 bytes , 26reads )
前面中国也说了,效果肯定是有的,但不是特效,初期有效。 Calicocat   (412 bytes , 24reads )
同意你 宝狐   (41 bytes , 11reads )
当时双黄连股票还暴涨呢 Seabass   (8 bytes , 14reads )
有没有效,资本市场说明了一切 rjm   (104 bytes , 16reads )
对啊,有没有效时间会说明一切 乌贼的马甲   (296 bytes , 19reads )
世卫泄露的也是吉利德自己给的 笑天   (22 bytes , 15reads )
吉利德上报自己的数据给WHO 乌贼的马甲   (105 bytes , 15reads )
看新闻没觉得特别有效啊 Calicocat   (207 bytes , 23reads )
这个50%不是很理解 kusubudo   (45 bytes , 15reads )
是啊,没有对照组,很难说多有效 Calicocat   (80 bytes , 16reads )
编继续编 没有细节数据的新闻不是好新闻 功夫熊猫   (0 bytes , 17reads )
想看细节自己去找啊 乌贼的马甲   (22 bytes , 19reads )
呵呵 没有数据的文章多好编 功夫熊猫   (0 bytes , 21reads )
我也没强逼着让你信不是? 乌贼的马甲   (170 bytes , 19reads )
股票赚一笔我相信,这药有多神我不信 JeanGloria   (164 bytes , 17reads )
呵呵 列不列是一回事 列出来的数据可信不可信是另一回事 功夫熊猫   (23 bytes , 11reads )
你看,您太把自己当回事儿了不是 乌贼的马甲   (162 bytes , 11reads )
是的 女人衰老利器排行榜第一名就是懒 功夫熊猫   (10 bytes , 16reads )
那你可得多动一动了 乌贼的马甲   (8 bytes , 15reads )
泥奏凯 功夫熊猫   (12 bytes , 10reads )
不带中医玩,神药说你无效就无效 rjm   (44 bytes , 22reads )
在西医引入中国之前 nobodyknow   (32 bytes , 19reads )
是啊,电灯没有引进以来 pipi02   (43 bytes , 11reads )
张嘴就来 zamulano   (8 bytes , 42reads )