商务部 海关总署 国家药品监督管理局公告2020年第5号 关于有序开展医疗物资出口的公告
“自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明(模版见附件1),
承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书
(相关注册信息见附件2),
符合进口国(地区)的质量标准要求
。”
http://www.mofcom.gov.cn/article/b/c/202003/20200302950371.shtml?from=singlemessage&isappinstalled=0
毕竟一个中国厂商,能有国外FDA、CE证书当然好(前提是真实、有相关性的,而不是牛头对马嘴),但是不是更该
首先具备中国的医疗生产资质以及检验报告(比如YY 0469-2011这种)?一个拿不出中国医疗检测证明的中国厂商,却号称在国外各种质量过关?这。。。
(况且最近这种特殊时期。检验机构可以一天内走完所有手续开张干活,甚至口罩测试报告也能特事特办。这种情况下还没搞到张注册资质(哪怕是临时的),正规厂商不至于吧~)
所以购买前请对照03/31的“中国医疗器械产品注册表”,或直接在药监局官网上单独查公司。
医疗器械注册表:http://images.mofcom.gov.cn/wms/202003/20200331221319022.xlsx
药监局检索网页:http://app1.sfda.gov.cn/datasearchcnda/face3/base.jsp?tableId=136&tableName=TABLE136&title=%D2%BD%C1%C6%C6%F7%D0%B5%BE%AD%D3%AA%C6%F3%D2%B5%A3%A8%D0%ED%BF%C9%A3%A9&bcId=154209512434322144199787151065。
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