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在欧洲销售，要FDA做甚?
那个IVD连国内资质都没有
FDA比CE难？外行话，而且13485以后，CE也不只是安全性问题了，技术过程也要审查，cev了解一下?到今年实行的mdr就会监管更严了
看不同产品了，如银离子dressing就不是，好多中国公司拿这类产品申fda，得国内奖金
而且fda最大可以利用的是，类比-用别人的报告
并不是fda不CE难
顺便说一下，到今年5月，CE就木了
看新闻.
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